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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Mettre dans l'ordre les étapes du cycle de vie des données
• Définir ce que sont les données ALCOA + (ALCOA = Attribuable, Lisible, Comtemporaine, Originale, et Exacte; + = Complète, Cohérente, Endurante, Disponible)
• Identifier et corriger
les mauvaises pratiques de collecte de données en accord avec les règles ALCOA+
Public cible
Employé de l’industrie pharmaceutique ou de la chimie, nouveau venu dans le secteur pharmaceutique, personnes intéressées par le secteur pharmaceutique…
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Principes de base de l'intégrité des données
• Principes de base de l'intégrité des données dans l'Environnement de BioProduction
• Qu'entendons-nous par "données" et "intégrité des données" ?
• L'intégrité des données dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
•
L'intégrité des données dans les réglementations américaines et européennes
• L'intégrité des données du point de vue des BPF
• Manuel vs électronique & Exemples d'entrées de données manuelles et illustrées
Activité 2 : Pricncipes de base de l'intégrité des données de l'environnement de BioProduction
Présentation des étapes du cycle de vie des données ; Les principes avancés de l'intégrité des données (AlCOA+)
Activité 3 : Les bonnes et mauvaises pratiques de l'intégrité des données dans l'environnement de travail
Scénario pratique pour appliquer un ensemble de principes de l'ALCOA+
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter les modules 1, 2, 3 et 4 de ce parcours, niveau avancé, ou avoir une connaissance de base sur l'environnement d'une usine de Bioproduction.
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Elearning gamifié / Serious Game en 2D
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 5 - Version Master Avancé du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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