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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Expliquer le rôle et l'importance des contrôles en cours de fabrication (IPCs), et l'interraction entre operateurs et services contrôle qualité.
Public cible
Employés de l’industrie pharmaceutique ou de la chimie, nouveaux venus dans le secteur pharmaceutique, personnes intéressées par le secteur pharmaceutique.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Principes fondamentaux des Contrôles en cours de fabrication (IPCs) pour le DSP en cGMPs
• Définition des IPCs, leurs rôles et leurs objectifs pour le DSP en cGMPs
• Les IPCs hors zone, en ligne et en zone et leurs avantages
• Plan d'échantillonage pendant le DSP
• Principaux IPCs selon leurs méthodes et rôles dans le
contrôle du profil qualité des produits
• Informations relatives aux IPCs figurant dans le dossier de lot ou les documents de procédure
• Contrôles hors spécifications et réaction en conséquence
Activité 2 : Méthodes et Équipements des IPCs pour le DSP en cGMPs
• IPCs physico-chimiques, microbiologiques et biochimiques à l'étape du DSP
• Procédures d'échantillonage et les bonnes pratiques
Activité 3 : IPCs en pratique
• Informations IPCs figurant dans le dossier de lot ou les documents de procédure
• Contrôles hors spécifications et réaction en conséquence
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Pas de prérequis
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Activité 1: E Learning / Activité 2: Serious Game 2D / Activité 3: Serious Game 2D
Modalités d'évaluation
• Une évaluation à la fin du module confirmant ce que vous avez appris et vous permettant de passer au module suivant (3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises).
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponible et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
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Version et date du module
Version Master, 15/09/2023
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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