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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Définir et mettre en œuvre la traçabilité des données
Public cible
Ingénieurs, responsables d'équipe ou de ligne, opérateurs qualifiés pour les opérations DSP complexes qui disposent de compétences analytiques.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Analyser les principes et enjeux de l'intégrité des données pour le DSP en cGMPs
• Intégrité des données, principes et enjeux
• Agir sur les écarts d'intégrité des données
Activité 2 : Identifier et résoudre les écarts en matière d'intégrité des données pour le DSP en cGMPs
• Cas d'utilisation 1&2 : identifier les écarts en matière d'intégrité des données
• Cas d'utilisation 3 : appliquer le modèle d'investigation et de CAPA à un exemple concret
Activité 3 : Anticiper la numérisation croissante et ses impacts sur l'intégrité des données
• Numérisation : avantages, défis et exigences réglementaires
• Ce qu'il faut faire et ce qu'il ne faut pas faire
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter les modules précédents de ce programme, niveau avancé, ou avoir des connaissances en DSP.
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation à la fin du module confirmant ce que vous avez appris et vous permettant de passer au module suivant (3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises).
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version et date du module
Version Master, 15/09/2023
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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