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Vue d’ensemble
Compétences principales
• Identifier les principales étapes de production biologique USP
• Réaliser les principales étapes de l'USP pour les produits biologiques, suivant les cGMPs (ou BPF)
• Identifier les équipements et dispositifs de production
• Opérer dans
des zones à atmosphère contrôlée
• Appliquer les directives cGMPs à l'USP
• Identifier les étapes de l'USP en cGMPs, reconnaître les différentes techniques de fabrication USP et leur impact sur le produit, le procédé de fabrication, les coûts et l'environnement
• Reconnaître et adopter les comportements corrects
en USP respectant les cGMPs afin de garantir la sécurité personnelle et environnementale, ainsi que la qualité du produit
• Identifier les contrôles en cours de fabrication (IPC, In-Process Controls) pour l'USP et reconnaître les différentes
méthodes pour effectuer les contrôles clés
• Appliquer les principes fondamentaux d'intégrité des données au cours de l'USP et signaler les cas de non-conformité
• Réaliser les actions types des étapes d'un processus USP en cGMPs, et
alerter en cas d'anomalie ou de déviation
Contenu pédagogique
Module 1 : Impact de la bioproduction pour la biothérapie
Module 2 : Présentation des cGMPs et de l'environnement industriel USP
Module 3 : Comportements dans un environnement USP en cGMPs
Module 4 : Contrôles en cours de fabrication
pour l'USP en cGMPs
Module 5 : L'intégrité des données appliquée à l'USP en cGMPs
Module 6 : Mise en situation dans un contexte de procédé USP en cGMPs
Module 7 : Evaluation finale
Public cible
Opérateur, superviseur et responsable de la production, analyste des processus de production, technicien et ingénieur en amélioration continue, ingénieur en culture cellulaire…
Niveau(x) disponible(s)
Essentiel et Avancé
Pré-requis
• Pour le niveau essentiel : une certaine expérience dans le domaine de l'industrie de la santé ou avoir suivi le parcours "Environnement d'une usine de Bioproduction" niveau Essentiel
• Pour le niveau avancé : une certaine expérience dans
la supervision d'opérations dans le domaine de l'industrie de la santé et avoir démontré des compétences analytiques, ou avoir suivi le parcours "L'USP en cGMPs", niveau Essentiel
Modalités pédagogiques
Distanciel et présentiel (seulement pour la Réalité Virtuelle)
Modalités d'évaluation
• 1 évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (pas de limite d'essais, réussite à 80% de réponses correctes)
• 1 évaluation au dernier module pour valider le Parcours (limité à 3 essais, réussite à 80% de réponses correctes)
Équipement spécifique requis
Equipement recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus. Concernant les équipements
pour la réalité virtuelle, merci de vous référer à ces instructions.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
Contact pour toute question
Date & version du parcours
Version Master, 18/11/2022
Accessibilité
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