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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Être capable d'expliquer les principales directives des BPF ou cGMPs (current Good Manufacturing Processes en anglais) et leur impact dans le cadre de l'USP, ainsi que les principales étapes de l'USP et leurs impacts.
Public cible
Ingénieurs, responsables d'équipe ou de ligne, opérateurs qualifiés pour les opérations USP complexes qui disposent de compétences analytiques.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : L'application des cGMPs en USP
• Rappels des principales directives cGMPs
• Rappels des principaux objectifs des cGMPs, des risques spécifiques liés aux produits biologiques et des implications d'une industrie mondialisée.
• Bref aperçu des procédés USP et leurs applications
Activité 2 : L'USP en détail pour les produits biologiques
• Focus sur l'anticipation des étapes préliminaires de l'USP.
• Focus sur la phase d'amplification de l'USP, en mettant l'accent sur les procédures complexes et sur les équipements
• Focus sur la phase finale de l'USP
• Focus sur
les points critiques et les contrôles tout au long de l'USP, y compris l'analyse des données.
Activité 3 : L'USP en pratique
• Exercices et mise en application ludique des connaissances apprises précédemment.
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter le module 1 de ce parcours, niveau avancé
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Immersion 360° / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 2 - Version Master Avancé du 18/11/2022
Accessibilité
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