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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Reconnaître et adopter les comportements corrects appliqués à l'USP respectant les BPF pour garantir la sécurité des personnes et de l'environnement, et la qualité du produit.
• Identifier les impacts des comportements non conformes sur le produit, le processus et les personnes dans l'USP.
• Adopter les bons comportements liés aux personnes, à l'environnement et aux directives/procédures à tout moment.
• Adopter les bons comportements et réaliser des actions complexes et à risque du procédé USP respectant les bonnes practiques de fabrication (BPF)
Public cible
Ingénieurs, responsables d'équipe ou de ligne, opérateurs qualifiés pour les opérations USP complexes qui disposent de compétences analytiques.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Maintenir un environnement aseptique au cours de l'USP en cGMPs
1/ Rappels sur le risque de contamination, les salles propres et les exigences appliquées à l'USP
2/ Zoom sur les environnements contrôlés de l'environnement USP
Activité 2 : Identifier les conséquences des situations à risque dans le cadre d'un procédé USP et comment les gérer
Dans cette activité, l'apprenant est interrogé sur les situations à risque et doit identifier leur conséquences et les actions à entreprendre, en gardant à l'esprit qu'il travaille toujours en binôme.
1/ Travailler sous un poste de sécurité
biologique (PSM)
2/ Effectuer des ajouts d'additifs et des changements de milieu
3/ Réaliser des échantillonnages ouverts
Activité 3 : Avoir un comportement approprié au cours de l'USP
Dans cette activité, l'apprenant met en pratique ce qu'il a appris dans les activités précédentes, en gardant à l'esprit qu'il travaille toujours en binôme.
1/ Avant d'entrer dans une salle propre
2/ Avant de commencer une manipulation
classique dans un environment USP
3/ Pendant la manipulation dans une salle propre
4/ A la fin de l'étape réalisée en salle propre
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter les modules 1 et 2 du parcours, niveau avancé, ou avoir des connaissances de l'USP
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 3 - Version Master Avancé du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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